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對乙酰氨基酚制劑改說明書 涉及幾千個批文!

2020-03-05 14:44 來源:蒲公英 點擊:

3月3日,國家藥監局發布了《國家藥監局關于修訂復方甘草片說明書的公告(2020年 第14號)》、《國家藥監局關于修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的公告(2020年 第15號)》。

國家藥監局要求:所有對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年5月20日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

復方甘草片藥品說明書的提出補充申請時限、更換出廠說明書的要求,與上述一致,就不再將其通知列出來了。

涉及幾千個批文

對乙酰氨基酚制劑,是個常用藥,以"對乙酰氨基酚"為關鍵詞,搜索結果有3003條記錄(這里面會有一些含對乙酰氨基酚的復方制劑也會被搜索出來,減去復方對乙酰氨基酚171條,2832條)。

按照通知的精神,應該是不包括含對乙酰氨基酚的復方制劑。小編認為,對于復方制劑,應該也要參考對說明書進行修訂。

為了減少搜索的干擾,小編以"對乙酰氨基酚片"為關鍵詞,搜索結果有1089條記錄。可見這個制劑和產的藥企眾多!

以復方甘草片為關鍵詞,搜索結果有36條記錄

附件1:對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項

【不良反應】項增加以下內容:

1.有報道,極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、Stevens Johnson綜合征(SJS)、急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他征象時,應立即停用本品并咨詢專科醫生。

2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

二、【禁忌】項

【禁忌】項增加以下內容:

對本品過敏者禁用。

三、【注意事項】項

【注意事項】增加以下內容:

1.嚴重肝損傷:超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷,故本品用量應嚴格按說明書應用;長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥并就醫,建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。

2.過敏體質者慎用,對本品過敏者禁用。

3.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品,以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

4.N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜盡早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。

(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

附件2:對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項

對【不良反應】項中提及皮疹可自行恢復的,須刪除“自行恢復”。

【不良反應】項增加以下內容:

1.偶見皮疹。有報道,極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應。

2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

二、【禁忌】項

【禁忌】項增加以下內容:

對本品過敏者禁用。

三、【注意事項】項

【注意事項】增加以下內容:

1.當出現皮疹或過敏反應的其他征象時,如用藥后出現瘙癢、皮疹,尤其出現口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等,應立即停藥并咨詢醫生。

2.過敏體質者慎用,對本品過敏者禁用。

3.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道,應嚴格按說明書使用。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥并就醫。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。

4.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品,以避免藥物過量或導致毒性協同作用。

(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

附件3:對乙酰氨基酚緩釋制劑說明書修訂要求

一、統一增加警示語

“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷,長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高。”

二、對乙酰氨基酚緩釋片

【用法用量】項下將用量修改為:“成人和12歲以上兒童一次1片,若持續發熱或疼痛,每8小時一次,24小時不超過3次。”

【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”

【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適癥狀,均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜盡早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。”

三、對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑

【用法用量】項下將用量修改為:“成人和12歲以上兒童一次1包,若持續發熱或疼痛,每8小時一次,24小時不超過3次。”

【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”

【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適癥狀,均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜盡早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。”

四、氨酚氯雷偽麻緩釋片

【適應癥】項下刪除“季節性過敏性鼻炎”

【藥物過量】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜盡早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。”

五、氯雷氨酚偽麻緩釋片

【適應癥】項下刪除“季節性過敏性鼻炎”

【不良反應】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“長期使用、短期內超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴重肝損傷。”

【注意事項】項下增加“嚴重肝損傷:超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷,故本品用量應嚴格按說明書應用;長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥并就醫。N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥,宜盡早應用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時療效較差。”

(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

附件:復方甘草片說明書修訂要求

【警示語】:本品含阿片粉,運動員慎用。

一、【不良反應】項應包含以下內容

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:

胃腸系統:惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等;

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、多汗等;

神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食,有發音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個例報告;

全身性損害:過敏樣反應、寒戰、發熱、水腫、乏力等,有過敏性休克的個例報告;

呼吸系統:胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等;

心血管系統:血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動過速、心律失常等;

泌尿系統:有尿頻、排尿困難、尿潴留等個例報告;

代謝和營養障礙:低鉀血癥、口渴等。

二、【禁忌】項應包含以下內容

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.醛固酮增多癥患者禁用。

三、【注意事項】項應包含以下內容

1.運動員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內,對尿液嗎/啡檢測有陽性影響。

2.本品不宜長期服用,如服用3-7天癥狀未緩解,請及時就醫。

3.嚴格掌握劑量,禁止超劑量服用。

4.高血壓患者服用本品期間應注意監測血壓。

5.孕婦及哺乳期婦女慎用。

6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。

7.長期服用可引起依賴性。

四、【藥物相互作用】應包含以下內容:

服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。

(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

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責任編輯:露兒

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