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調查!知名企業醫療器械庫房涉嫌違法違規

2020-01-20 10:06 來源:賽柏藍器械 點擊:

核心提示:近日,上海市人民政府發布《上海市藥品監督管理局關于對醫療器械第三方物流企業開展專項檢查情況的通告》(下稱《通告》)顯示,上海市藥監局第四季度組織對部分醫療器械第三方物流企業開展了專項檢查。

聯邦快遞被查

近日,上海市人民政府發布《上海市藥品監督管理局關于對醫療器械第三方物流企業開展專項檢查情況的通告》(下稱《通告》)顯示,上海市藥監局第四季度組織對部分醫療器械第三方物流企業開展了專項檢查。

經檢查發現,聯邦快遞(中國)有限公司上海分公司將已經許可的醫療器械庫房再次轉租給其他公司使用,存在未依照規定執行經營質量管理制度等違法行為。

聯邦快遞所在區市場監管局將對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查,依法依規處理。

據了解,聯邦快遞(FedEx Express)目前是全球較大的快遞運輸公司,為 220 多個國家和地區提供快遞服務,在中國設有相關醫療器械第三方物流服務。

多家物流企業不合規

除了聯邦快遞,上海市藥監局在檢查過程中還發現以下第三方物流企業存在問題。

某醫療器械有限公司將已經許可的醫療器械庫房挪作他用,庫房內存放危險化學品且未能按照標簽標識儲存,未開展部分首營企業資質、首營儲運條件審核,質量管理體系存在嚴重缺陷。

該企業所在區市場監管局將對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查,依法依規處理。

某醫療供應鏈管理股份有限公司許可事項與實際情況不一致,責令企業限期整改。

某藥業有限公司以及某物流有限公司上海第一分公司主動提交暫停營業申請。

根據《通告》,本次專項檢查針對20家持有上海市《醫療器械經營許可證》,且許可證經營范圍為“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務”的第三方物流企業開展。

本次檢查重點對第三方物流企業實際貯存運輸情況是否與許可事項一致,是否按照醫療器械產品標簽、標識的要求對產品進行貯存、運輸,提供給監管部門的網絡實時監管信息平臺是否與實際一致,企業2018年度自查報告是否真實有效,上一年度發現問題是否整改落實等情況開展核查。

冷鏈也是繞不開的問題

除了本次檢查的產品標簽、信息一致等,藥械配送的冷鏈也一直是長期待解決的問題。

據了解,根據對溫度要求不同,醫藥物流倉庫主要分為冷庫(2-8℃)、陰涼庫(20℃以下)和常溫庫(30℃以上)。

中國物流與采購聯合會醫藥物流分會相關負責人曾展示了這樣一組數據:在我國醫藥物流倉儲面積中,陰涼庫占67%,常溫庫占18%,冷藏庫占3%,其他占12%。其中低溫庫已經占到70%,可見冷鏈對藥械行業的重要性。

此外,我國2018年自有醫藥運輸車有29511輛,其中冷藏車有5030輛,占比約17%。

即使是順豐,其冷藏車也只占全國自有醫藥冷藏車數量的4.7%——順豐控股2019年半年報顯示,其通過GSP驗證的冷藏車有236臺。

此外,目前藥械物流市場競爭或許不只是運力網和管理方面的優勢,還要打生態協同戰。

因為器械的生產門檻高于一般商品,大型醫藥集團仍具有賣方市場優勢并主導供應鏈,所以像聯邦快遞、順豐等服務優勢在B端卻無C端訂單話語權的醫藥物流企業在一定程度上仍屬于被動者。

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責任編輯:露兒

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